Противогрибковый препарат, производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов. Активен в отношении дерматофитов: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum; дрожжевых и дрожжеподобных грибов Candida, Pityrosporum.
НИЗОРАЛ (NIZORAL)
Ketoconazole
Производитель:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Состав и форма выпуска
Таблетки1 таб.
кетоконазол200 мг
Прочие ингредиенты: кукурузный крахмал, лактоза, поливидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Крем1 г
кетоконазол20 мг
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, сорбитана моностеарат, полисорбат, изопропанола миристат, натрия сульфит, вода.
15 г — тубы (1) — пачки картонные.
Регистрационные номера №№:
спрей назальный дозированный 0.05%: фл. 15 мл — П №012964/02-2001 21.12.01 таб. 200 мг: 10 и 30 шт. — П-8-242 №011192 30.06.99 Фармакологическое действие Противогрибковый препарат, производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов. Активен в отношении дерматофитов: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum; дрожжевых и дрожжеподобных грибов Candida, Pityrosporum.
Показания
Для приема внутрь
Лечение и профилактика микозов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
– инфекции слизистых оболочек ЖКТ;
– хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз при отсутствии
эффекта от местной терапии;
– выраженные поражения кожи и ногтей;
– системные микозы;
– профилактика грибковых поражений у ослабленных больных.
Для наружного применения
Лечение грибковых поражений кожи:
– дерматомикоз гладкой кожи;
– паховая эпидермофития;
– эпидермофития кистей и стоп;
– кандидоз кожи;
– отрубевидный лишай;
– себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.
Режим дозирования
Внутрь взрослым препарат назначают по 200 мг/сут. Продолжительность лечения при дерматомикозах составляет около 4 недель; при отрубевидном лишае — 10 дней; при онихомикозах — 6-12 мес (до клинического и микологического улучшения); при кандидозе полости рта и кожи — 2-3 недели; при системных микозах — 1-2 мес. Если на фоне приема препарата в дозе 200 мг/сут не отмечено существенного улучшения состояния, то суточную дозу увеличивают до 400 мг.
При вагинальных кандидозах суточная доза составляет 400 мг; продолжительность терапии — 5 дней.
Для детей с массой тела от 15 до 30 кг суточная доза составляет 100 мг; детям с массой тела более 30 кг назначают в дозах, предназначенных взрослым.
Для профилактики грибковых поражений взрослым назначают по 400 мг/сут; детям — в дозе из расчета 4-8 мг/кг массы тела в сут. Продолжительность курса определяется клинической ситуацией. Таблетки Низорал принимают во время еды.
Крем при дерматомикозе гладкой кожи, паховой эпидермофитии, эпидермофитии кистей и стоп, кандидозе кожи и отрубевидном лишае наносят на пораженную и непосредственно прилегающую к ней область 1 раз/сут. При себорейном дерматите в целях лечения крем наносят на пораженную область 1-2 раза/сут, в зависимости от тяжести поражения; при поддерживающей терапии крем наносят 1-2 раза в неделю.
Средняя продолжительность лечения при использовании крема составляет: при
дерматомикозе гладкой кожи — 3-4 недели; при паховой эпидермофитии — 2-4
недели; при эпидермофитии стоп — 4-6 недели; при кандидозах — 2-3 недели;
при отрубевидном лишае — 2-3 недели; при себорейном дерматите — 2-4
недели.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, светобоязнь, обратимое повышение внутричерепного давления.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко — обратимое повышение уровня трансаминаз, гепатит. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения. Со стороны половой системы: гинекомастия, олигоспермия, нарушение менструального цикла.
Местные реакции: при применении крема редко — раздражение кожи, чувство жжения, контактный дерматит.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Для применения таблеток:
– выраженные нарушения функции печени;
– одновременный прием терфенадина, астемизола, цисаприда, триазолама,
мидазолама, хинидина, пимозида, ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, расщепляемых ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин).
Беременность и лактация
Применение Низорала в форме таблеток при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Применение препарата в форме крема не противопоказано, т.к. при наружном применении кетоконазол практически не абсорбируется в системный кровоток.
Особые указания
С осторожностью назначают таблетки Низорал женщинам старше 50 лет, пациентам с заболеваниями печени или аллергическими реакциями на лекарственные средства в анамнезе, с нарушениями функции надпочечников; при необходимости проведения длительной терапии и одновременном применении гепатотоксических препаратов.
В период приема препарата возможно транзиторное понижение уровня тестостерона в плазме.
При одновременном приеме антацидных препаратов их следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приема Низорала. Пациентам с ахлоргидрией (например, некоторым больным СПИД) или пациентам, принимающим лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке, (например, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов или ингибиторы «протонового насоса») желательно принимать Низорал с колой. Лечение продолжают в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. В случае отсутствия эффекта после 4 недель лечения следует верифицировать диагноз.
Для контроля за источниками инфекции и реинфекции во время лечения следует соблюдать общие меры гигиены.
Крем Низорал не применяют в офтальмологической практике. При назначении крема Низорал пациентам, применяющим местно ГКС в течение длительного времени, во избежание синдрома отмены следует продолжить их использование с последующей постепенной отменой в течение 2-3 недель.
Контроль лабораторных показателей
При приеме Низорала в форме таблеток в течение 2 недель и более необходимо регулярно контролировать показатели функции печени.
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки при применении препарата Низорал в форме таблеток не описаны. Возможно усиление описанных побочных эффектов. При использовании крема в чрезмерных количествах возможны местная эритема, отек и ощущение жжения, исчезающие после отмены препарата. Лечение: при случайном приеме внутрь крема или большого количества таблеток следует провести промывание желудка. Проводят симптоматическую терапию, специальных мер не требуется.
Лекарственное взаимодействие
При приеме внутрь Низорал способен вступать в клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с Низоралом рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин и изониазид снижают концентрацию кетоконазола в плазме.
При одновременном применении Низорала и ритонавира повышается биодоступность кетоконазола.
При одновременном применении Низорала возможно повышение концентраций циклоспорина, непрямых антикоагулянтов, ингибиторов ВИЧ-протеазы (индинавир, саквинавир), некоторых противоопухолевых препаратов (таких как алкалоиды Барвинка розового, бисульфан и доцетаксел), блокаторов кальциевых каналов, расщепляемых ферментом CYP3A4 (таких как дигидропиридин и, возможно, верапамил), а также дигоксина, карбамазепина, буспирона, алфентанила, сиденафила, алпразолама, мидазолама, рифабутина, метилпреднизолона, тримексата в плазме. При необходимости их дозы следует уменьшать.
Условия и сроки хранения
Таблетки и крем следует хранить при температуре от 15° до 30°C. Срок годности — 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме крема разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме таблеток отпускается по рецепту.
Примечание :
— препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного
отпуска
Источник информации : Справочник Видаль-2003
Информация из справочников Видаль-2000, Видаль-2001, Видаль-2002 и
Видаль-2003 для проекта «Е-аптека» предоставлена компанией АстраФармСервис
