Минздрав выдвинул нереальные требования по проверке лекарств

Проведение клинических испытаний в России может стать не таким простым делом, если будет введено новое правило, предусматривающее выдачу разрешений на исследования только после проверки качества образцов препаратов, пишут «Ведомости».
Проблема заключается в следующем: фармацевтическая экспертиза, о которой идет речь, представляет собой проверку уже готового лекарства. На сегодняшний день ее проводят при регистрации (после клинических испытаний). Если говорить об инновационных препаратах, то провести экспертизу по новой системе нельзя, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова.
Завидова подчеркивает: «Для оригинальных препаратов критерием качества является соответствие нормативной документации для конкретного препарата. Эта документация и методы контроля качества утверждаются на этапе регистрации лекарства — после завершения клинических исследований. Предлагаемая процедура теоретически возможна для дженериков и уже зарегистрированных оригинальных лекарств, если проводятся исследования по новым показаниям».
Эксперт опасается, что нововведения увеличат сроки легализации лекарства
на рынке и получения разрешений на испытания. К примеру, сейчас средний
срок получения разрешений — 118 дней. Фармэкспертиза образцов занимает
около полугода. С такой перспективой Россия вряд ли сможет участвовать в
международных многоцентровых исследованиях
Как отмечает гендиректор компании Amgen в России Виктория Анашкина, существует конкуренция в отношении набора пациентов для многих исследований (когда набирается нужное количество, дальнейший набор во всех странах прекращается). Нововведения смогут стать серьезным препятствием для регистрации инновационных лекарства иностранного происхождения.
*Источник: * Meddaily.ru

Tags:

Комментариев пока нет.

Добавить комментарий


About Беркегейм Михаил

Я родился 23 ноября 1945 года в Москве. Учился в школе 612. до 8 класса. Мама учитель химии. Папа инженер. Я очень увлекался химией и радиоэлектроникой. Из химии меня очень увлекала пиротехника. После взрыва нескольких помоек , я уже был на учете в детской комнате милиции. У меня была кличка Миша – химик. Из за этого после 8 класса дед отвел меня в 19 мед училище. Где меня не знали. Мой отчим был известный врач гинеколог. В 1968 году я поступил на вечерний факультет медицинского института. Мой отчим определил мою профессию. Но увлечение электроникой не прошло, и я получил вторую специальность по электронике. Когда я стал работать врачом гинекологом в медицинском центре «Брак и Семья» в 1980 году, я понял., что важнейшим моментом в лечении бесплодия является совмещение по времени секса и овуляции. Мне было известно, что овуляция может быть в любое время и несколько раз в месяц. И самое главное, что часто бывают все признаки овуляции. Но ее не происходит. Это называется псевдоовуляция. Меня посетила идея создать прибор надежно определяющий овуляцию. На это ушло около 20 лет. Две мои жены меня не поняли. Я мало времени уделял семье. Третья жена уже терпит 18 лет. В итоге прибор получился. Этот прибор помог вылечить бесплодие у очень многих женщин…
×
Записаться на приём или задать вопрос