/Камнем преткновения стал «Закон об обращении лекарственных средств». В
теории он должен был облегчить процесс регистрации и тестирования
препаратов, привлекая отечественные и иностранные компании. Однако
получилось все наоборот./
Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) считает, что самым проблемным местом является положение о локальных регистрационных клинических исследованиях.
Так, чтобы начать испытание препарата, российская компания сперва должна заняться регистрацией. Получив разрешение на исследование, процесс регистрации временно тормозится. Он возобновляется лишь после окончания тестирования. Получается, в самом начале компании необходимо предоставить информацию о средстве, которой нет в природе в виду отсутствия клинических данных. В итоге отдельные компании проводят первую фазу тестов в других странах.
Результат: теряется драгоценное время, а рынок и пациенты лишаются новых средств. Плюс, локальное исследование препарата дорого обходится — может стоить от 100000 евро до 1 миллиона и больше. За границей же регистрация происходит на основании результатов международных многоцентровых исследований, приведенных к единому для многих стран протоколу. В России также не хватает добровольцев. Особенно это касается разработки средств для лечения редких недугов.
В свою очередь, руководитель пресс-службы Минздравсоцразвития Александр Власов полагает, что закон не наносит вреда по фармсектору. «Если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только второй и третьей фазы. Если же между странами подписано соглашение о взаимном признании результатов клинических исследований, то при регистрации в России нового лекарственного препарата не потребуется дополнительных исследований», — рассказывает он.
А вот Светлана Завидова из АОКИ утверждает, что договор о взаимном признании результатов клинических исследований — юридический нонсенс, которого нет в международной практике.
Источник: medkarta.com
