Чиновники «обескровили» российский фармацевтический сектор

/Камнем преткновения стал «Закон об обращении лекарственных средств». В

теории он должен был облегчить процесс регистрации и тестирования

препаратов, привлекая отечественные и иностранные компании. Однако

получилось все наоборот./

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) считает, что самым проблемным местом является положение о локальных регистрационных клинических исследованиях.

Так, чтобы начать испытание препарата, российская компания сперва должна заняться регистрацией. Получив разрешение на исследование, процесс регистрации временно тормозится. Он возобновляется лишь после окончания тестирования. Получается, в самом начале компании необходимо предоставить информацию о средстве, которой нет в природе в виду отсутствия клинических данных. В итоге отдельные компании проводят первую фазу тестов в других странах.

Результат: теряется драгоценное время, а рынок и пациенты лишаются новых средств. Плюс, локальное исследование препарата дорого обходится — может стоить от 100000 евро до 1 миллиона и больше. За границей же регистрация происходит на основании результатов международных многоцентровых исследований, приведенных к единому для многих стран протоколу. В России также не хватает добровольцев. Особенно это касается разработки средств для лечения редких недугов.

В свою очередь, руководитель пресс-службы Минздравсоцразвития Александр Власов полагает, что закон не наносит вреда по фармсектору. «Если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только второй и третьей фазы. Если же между странами подписано соглашение о взаимном признании результатов клинических исследований, то при регистрации в России нового лекарственного препарата не потребуется дополнительных исследований», — рассказывает он.

А вот Светлана Завидова из АОКИ утверждает, что договор о взаимном признании результатов клинических исследований — юридический нонсенс, которого нет в международной практике.

Источник: medkarta.com

Tags:

Комментариев пока нет.

Добавить комментарий


Беркегейм Михаил

About Беркегейм Михаил

Я родился 23 ноября 1945 года в Москве. Учился в школе 612. до 8 класса. Мама учитель химии. Папа инженер. Я очень увлекался химией и радиоэлектроникой. Из химии меня очень увлекала пиротехника. После взрыва нескольких помоек , я уже был на учете в детской комнате милиции. У меня была кличка Миша – химик. Из за этого после 8 класса дед отвел меня в 19 мед училище. Где меня не знали. Мой отчим был известный врач гинеколог. В 1968 году я поступил на вечерний факультет медицинского института. Мой отчим определил мою профессию. Но увлечение электроникой не прошло, и я получил вторую специальность по электронике. Когда я стал работать врачом гинекологом в медицинском центре «Брак и Семья» в 1980 году, я понял., что важнейшим моментом в лечении бесплодия является совмещение по времени секса и овуляции. Мне было известно, что овуляция может быть в любое время и несколько раз в месяц. И самое главное, что часто бывают все признаки овуляции. Но ее не происходит. Это называется псевдоовуляция. Меня посетила идея создать прибор надежно определяющий овуляцию. На это ушло около 20 лет. Две мои жены меня не поняли. Я мало времени уделял семье. Третья жена уже терпит 18 лет. В итоге прибор получился. Этот прибор помог вылечить бесплодие у очень многих женщин…