Микомакс

Микомакс ~ Leciva ~ Инструкция medi.ru »» Подробно о лекарствах »»
Противомикробные »» Противогрибковые »» Микомакс (Leciva)  Информация для
профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании
«УТВЕРЖДАЮ»
Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники МЗ РФ В.Е Акимочкин
11.04.2003г
ОДОБРЕНО Фармакологическим комитетом МЗ РФ
13 марта 2003 г протокол № 2
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
МИКОМАКС
MYCOMAX®
Торговое название препарата.
МИКОМАКС
Международное непатентованное название.
Флуконазол
Химическое название:
а-(2,4-дифторофенил)- а.-(1Н-1,2,4 триазол-1-илметил)-1-Н-1,2,4 триазол-1-этанол.
Лекарственная форма
Капсулы.
Состав
Активное вещество:
Микомакс (капсулы по 50 мг): флуконазола 50 мг в 1 капсуле. Микомакс (капсулы по 100 мг): флуконазола 100 мг в 1 капсуле. Микомакс (капсулы по 150 мг): флуконазола 150 мг в 1 капсуле. Микомакс (капсулы по 200 мг): флуконазола 200 мг в 1 капсуле.
Вспомогательные вещества:
Микомакс (капсулы по 50 мг, по 150 мг, по 200мг): лактозы моногидрат, крахмал кукурузный предварительно желатированный, кремния оксид коллоидный обезвоженный, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), краситель патентованный синий (Е 131), краситель OPACODE S-1-8152 HV — «чернила чёрные» (Е 172, Е 322).
Микомакс (капсулы по 100 мг): лактозы моногидрат, крахмал кукурузный предварительно желатированный, кремния оксид коллоидный обезвоженный, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид жёлтый(Е 172), краситель патентованный синий (Е 131), краситель OPACODE S-1-8152 HV — «чернила чёрные» (Е 172, Е 322).
Описание
Микомакс (капсулы по 50 мг): твёрдые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета с маркировкой чёрными буквами MYCO 50, колпачок светло-голубого цвета.  Микомакс (капсулы по 100 мг): твёрдые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета с маркировкой чёрными буквами MYCO 100, колпачок голубого цвета.  Микомакс (капсулы по 150 мг): твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета с маркировкой чёрными буквами MYCO 150, колпачок синего цвета.  Микомакс (капсулы по 200 мг): твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета с маркировкой чёрными буквами MYCO 200, колпачок тёмно-синего цвета.  Содержимое капсул — порошок почти белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство. Код АТХ: [ J02AC01]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Флуконазол относится к противогрибковым средствам группы триазола, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в мембранах клетки грибов, механизм действия обусловлен блокадой цитохрома Р-450. Наиболее чувствительными к флуконазолу являются Candida spp., Cryptococcus spp., Microsporum spp. и Tricbophyton spp. Флуконазол. активен также при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis (в том числе и внутричерепные инфекции) и Histoplasma capsulatum.  Резистентными являются штаммы Candida krusei и Candida glabrata, флуконазол также, не рекомендуется назначать при лечении аспергиллёзов и зигомикозов.  Фармакокинетика.
После приёма внутрь флуконазол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, уровни его концентрации в плазме и относительная биодоступность превышают 90% от уровней концентрации флуконазола, вводимого внутривенно. Одновременный приём пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. После приёма препарата внутрь, натощак, пик концентрации флуконазола в плазме отмечается через 30-90 минут, период полувыведения составляет около 30 часов. Уровни концентрации флуконазола в плазме находятся в прямой пропорциональной зависимости от введённой дозы, уровень 90% равновесной концентрации в плазме при приёме 1 раз в сутки достигается к 4-5 дню лечения препаратом.  Введение начальной ударной дозы (в первый день лечения), в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь уровня 90% равновесной концентрации в плазме ко вторым суткам лечения препаратом. Объём распределения лекарственного средства приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы составляет 11-12%.
Флуконазол хорошо проникает в ткани, во все биологические жидкости организма, уровни его концентрации в слюне и мокроте аналогичны уровням концентрации в плазме. Содержание флуконазола в спинномозговой жидкости у больных грибковым менингитом достигает приблизительно 80% от уровня его содержания в плазме.  В эпидермисе, дерме, выделяющейся потовой жидкости достигаются концентрации, превышающие сывороточные. Флуконазол накапливается в роговом слое эпидермиса, при однократном приёме суточной дозы в 50 мг концентрация флуконазола через 12 дней составила 73 мкг/г, а через 7 дней после окончания лечения она составляла 5,8 мкг/г. При применении в дозе 150 мг 1 раз в неделю концентрация флуконазола в роговом слое эпидермиса составляла 23,4 мкг/г, а через 7 дней после приёма второй дозы — 7,1 мкг/г. Концентрация флуконазола в ногтях после 4 -х месячного применения препарата в дозе 150 мг 1 раз в неделю составляла 4,05 мкг/г в здоровых ногтях, 1,8 мкг/г в поражённых ногтях. Флуконазол опеределяется в ногтях через б месяцев после окончания курса лечения.  Флуконазол выводится в основном почками, до 80 % введённой дозы выводится с мочой в неизменённом виде. Клиренс флуконазола прямо пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови обнаружено не было.
Длительный период полувыведения флуконазола позволяет однократно назначать препарат при вагинальном кандидозе и применять препарат один раз в сутки или один раз в неделю при курсовом лечении по другим показаниям.
Показания к применению
Лечение и профилактика заболеваний, вызванных чувствительными к флукназолу грибками.
Препарат в капсулах предназначен для применения у взрослых, подростков, у детей с массой тела свыше 20 кг и в возрасте старше 3 лет. Для детей с массой тела ниже 20 кг и в возрасте до 3 лет флуконазол назначают в форме сиропа.  Криптококкоз, включая криптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (легкие, кожа и др.). Предназначен как для лечения больных без признаков иммуной недостаточности, так и для больных с различными формами иммунодепрессивных состояний, в том числе больных СПИД, а также после операций по трансплантации органов.
Генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций, включая кандидозное поражение брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей, других органов. Лечение может проводится у больных злокачественными новообразованиями, у больных, получающих курс цитостатической или иммунодепрессивной терапии, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза.  Кандидоз слизистых оболочек, включая поражение слизистой полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхолёгочные кандидозы, кандидурия, кандидоз слизистых оболочек и кожи, атрофический кандидоз полости рта, обусловленный ношением зубных протезов. Лечение может проводится как у больных без признаков иммунной недостаточности, так и у больных с различными формами иммунодепрессивных состояний, в том числе у больных СПИД.  Генитальный кандидоз, включая вагинальный .кандидоз (острый или хронический ?рецидивирующий). Препарат используют в качестве средства профилактики с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год). Кандидозный баланит.
Микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области; отрубевидный лишай; онихомикоз.
Системные эндемические микозы, включая кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом.  Профилактика грибковых поражений у больных СПИД, у больных злокачественными новообразованиями, предрасположенных к подобным инфекциям в результате применения цитостатической или лучевой терапии.
Противопоказания
Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к флуконазолу или близким по структуре азольным соединениям, другим компонентам препарата, при одновременном назначении с астемизолом и терфенадином. Детский возраст до 3 лет, дети с массой тела ниже 20 кг.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью; при одновременном назначении с потенциально гепатотоксическими препаратами; при алкоголизме.  Применение препарата в период беременности и кормления грудью.  Применение препарата при беременности противопоказано, за исключением случаев тяжелых, генерализованных и потенциально опасных для жизни грибковых инфекций, когда ожидаемая польза от лечения превосходит потенциальный риск для плода или новорожденного.
При необходимости применения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Препарат Микомакс (капсулы) предназначен для приёма внутрь, капсулы следует проглатывать целиком, вне зависимости от времени приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Применение у взрослых
При криптококковом менингите и криптококковой инфекции другой локализации препарат назначают в дозе 400 мг один раз в сутки в первый день лечения, далее пепехолят на поллеоживаюшую дозу в 200-400 мг 1 раз в сутки.  Продолжительность курса лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной данными микологического исследования, при криптококковом менингите продолжительность курса лечения составляет не менее 6-8 недель.
При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивнных кандидозных инфекциях курс лечения начинают с дозы 400 мг, принимаемой в первые сутки, далее препарат назначают в дозе 200 мг, при недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 400 мг в сутки. Более высокие начальные (10 мг/кг/сутки) поддерживающие (5 мг/кг/сутки) дозы назначают, как правило, больным злокачественными новообразованиями после проведения интенсивного курса противоопухолевой химиотерапии или больным после трансплантации костного мозга, обширных оперативных вмешательств на органах желудочно-кишечного тракта и на сердце. Продолжительность курса лечения препаратом зависит от клинической эффективности и составляет, как правило, 10-14 дней, в более тяжёлых случаях продолжительность курса лечения определяется индивидуально.  При кандидозе полости рта и глотки препарат назначают по 50-100 мг 1 раз в сутки, продолжительность курса лечения — 7 — 14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитета продолжительность курса лечения может быть более длительной, при этом препарат рекомендуется назначать в дозе 100 мг 1 раз в сутки.
При атрофическом кандидозе полости рта, связанным с ношением зубных протезов, препарат назначают по 50 мг 1 раз в сутки, рекомендуемая продолжительность курса лечения — 14-30 дней, одновременно необходимо проводить дезинфекцию зубного протеза с помощью антисептических средств.  При других локализациях кандидоза (за исключением генитального — см. ниже), например: при эзофагите, неинвазивном бронхолёгочном поражении, кандидурии, кандидозе слизистых оболочек и кожи, и т.п., эффективная суточная доза обычно составляет 50-100 мг, рекомендуемая продолжительность курса лечения — 14-30 дней.
При лечении вагинального кандидоза флуконазол назначают в дозе 150 мг однократно. С целью снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть назначен повторно в дозе 150 мг 1 раз в месяц после окончания менструации. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально, может варьировать в пределах от 4 до 12 месяцев. В ряде случаев возможно более частое назначение препарата. При лечении кандидозного баланита препарат назначают однократно в дозе 150 мг.
При микозах кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области и кандидозах кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки.  Продолжительность курса лечения составляет, как правило, 2-4 недели, однако в случае микоза стоп продолжительность курса лечения может быть более длительной (до б недель).
При лечении отрубевидного лишая рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель или 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель.  При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до полного замещения поражённого ногтя — вырастания нового, обычно для повторного роста ногтей требуется 3-6 месяцев, для роста ногтей больших пальцев 6-12 месяцев, однако скорость роста ногтей может в значительной степени отличатеся у отдельных лиц, а также в зависимости от возраста больного. После успешного лечения хронических грибковых поражений ногтей в ряде случаев возможно изменение формы ногтей.  При системных эндемических микозах рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг, продолжительность курса лечения может составлять до 2 лет.  Продолжительность курса лечения определяется индивидуально, составляя, как правило, 11-24 мес при кокцидиоидомикозе, 2-17 мес при паракокцидиоидомикозе, 1-16 мес при споротрихозе и 3-17 мес при гистоплазмозе.  С целью профилактики грибковых поражений препарат назначают в следующих дозах Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения курса основного лечения препарат назначают в дозе 200 мг в сутки, продолжительность курса лечения определяется индивидуально.  Для профилактики рецидива кандидоза полости рта и глотки у больных СПИД ,’после завершения курса основного лечения препарат назначают в дозе 150 мг .1 раз в неделю, продолжительность курса лечения определяется индивидуально.  Для профилактики кандидоза рекомендуемая дозировка определяется индивидуально в зависимости от риска развития грибковой инфекции и может варьировать в пределах от 50 до 400 мг 1 раз в сутки.
У больных с высоким риском системного грибкового поражения, например: при выраженной и длительной нейтропении, препарат рекомендуется назначать в дозе 400 мг 1 раз в сутки, принимаемой в один приём. Рекомендуется начинать приём флуконазола за несколько дней до предполагаемого наступления нейтропении и продолжать лечение в течение последующих 7 дней после того, как количество нейтрофилен увеличилось до 1000/мм3.
Применение у детей
Продолжительность курса лечения у детей такая же, как и при сходных инфекциях у взрослых, зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует назначать в суточной дозе, превышающей таковую у взрослых.  Препарат принимают ежедневно 1 раз в сутки.
При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг/сутки.  В первые сутки лечения может быть назначена ударная доза 6 мг/кг/сутки, позволяющая добиться более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.
Для лечения системного кандидоза и криптококковых инфекций рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сутки, в зависимости от тяжести заболевания. У детей со сниженным иммунитетом, риск развития грибковой инфекции у которых связан с нейтропенией, обусловленной проведением химиотерапии или лучевой терапии, препарат для профилактики грибковых инфекций назначают в дозе 3-12 мг/кг/сутки, в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении (см. применение препарата у взрослых).  У детей с нарушением функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности (в той же пропорциональной зависимости, как у взрослых).
Применение у пожилых
При отсутствии признаков нарушения функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин = около 0,8 мл/сек) режим дозирования следует скорректировать как это указано ниже.
Применение у больных с нарушением функции почек.  Флуконазол выводится преимущественно с мочой в неизменённом виде. При однократном приёме препарата изменения дозы не требуется. При повторном введении препарата больным с нарушенной функцией почек следует сначала ввести ударную дозу 50-400 мг, если клиренс креатинина составляет ниже 0,8 мл/сек, последующие суточные дозы следует уменьшить вдвое.  Больным, регулярно находящимся на гемодиализе, дозу препарата следует назначать после каждого сеанса гемодиализа.
Клиренс креатинина (мл/сек) Суточная доза флуконазола
>0,8 100 %
0,8 — 0,2 50%

Побочное действие
Возможны побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в виде снижения аппетита, тошноты, боли в животе, запора, диареи, метиоризма, возможны головная боль, головокружение, чувство усталости, в редких случаях возможны гиперхолистеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.  У больных, особенно с такими тяжёлыми заболеваниями как СПИД, злокачественные новообразования, во время лечения флуконазолом наблюдались изменения показателей крови, нарушение функции печени или почек, однако, клиническое значение и взаимосвязь этих нежелательных реакций с приёмом флуконазола достоверно не доказана.
Возможны судороги, лейкопения, тромбоцитопения и алопеция на фоне лечения флуконазолом, однако, не была установлена достоверная связь их появления с приёмом препарата.
Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи, в редких случаях -злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз. К развитию кожных реакций наиболее склонны больные СПИД. Известны редкие случаи анафилактических реакций после приёма флуконазола, как при приёме других азолов.
Передозировка
При передозировке возможны галлюцинации и параноидальное поведение. При
передозировке или случайном приёме препарата необходимо промыть желудок,
срочно обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. Флуконазол выводится
преимущественно с мочой в неизменённом виде, его выведение можно ускорить
путём проведения форсированного диуреза, трехчасовой сеанс гемодиализа
позволяет снизить уровень содержания флуконазола в плазме приблизительно на 50
%.
Лекарственное взаимодействие
Возможность одновременного применения препарата МИКОМАКС с другими лекарственными средствами определяется врачом. Пациентам не рекомендуется без консультации врача самостоятельно принимать препарат одновременно с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении флуконазола и антикоагулянтов типа кумарина (варфарин, пелентан) отмечается увеличение протромбинового времени, что в незначительной степени может приводить к нарушению свёртывания крови.  Флуконазол усиливает фармакологическое действие антигистаминных средств (астемизол, терфенадин); анксиолитиков, относящихся к группе бензодиазепинов короткого периода дейстия (мидазолам, триазолам); рифабутина, цисаприда, фенитоина, зидовудина, такролимуса, циклоспорина; удлиняет период полувыведения теофилина и увеличивает риск развития интоксикации, что требует коррекции его дозы.
Гидрохлортиазид повышает уровень концентрации флуконазола в плазме, при одновременном приёме с рифампицином отмечается снижение периода полувыведения флуконазола из плазмы.
Флуконазол повышает уровень концентрации в плазме, а также увеличивает период полувыведения пероральных гипогликемизирующих средств — производных сульфонилмочевины (глибенкламид, глипизид, толбутамид). При одновременном применении этих препаратов следует более тщательно контролировать уровень сахара крови для предотвращения развития гипогликемии.  При одновременном приёме флуконазола с пероральными противозачаточными средствами возможно колебание уровня концентрации гормонов (эстрадиол , левоноргестрел), при одновременном приёме этих препаратов необходимо проводить более тщательный контроль состояния пациенток для предотвращения развития возможных побочных симптомов.
При одновременном назначении флуконазола и амфотерицина Б следует учитывать антагонистический характер их взаимодействия, однако, на практике результат взаимодействия определяется тем, какое вещество было введено раньше и видом патогенного грибка.
Особые указания
Лечение препаратом следует начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований, но после получения данных микологического исследования следует соответствующим образом скорректировать схему курса лечения. Лечение необходимо продолжать до появления клинико-гематологической ремиссии. Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам заболевания.
В ходе лечения препаратом необходимо контролировать показатели крови, функции почек и печени. В случаях гепатотоксических эффектов, обусловленных приёмом флуконазола, не было отмечено явной зависимости их от суточной дозы, продолжительности курса лечения, пола и возраста больных. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно носило обратимый характер, признаки его исчезали после прекращения курса лечения препаратом. В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическим поражением печени, в том числе, с летальным исходом, главным образом у больных с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями.
При появлении нарушений показателей функции печени на фоне лечения флуконазолом, дальнейшее лечение следует проводить под строгим контролем. При появлении клинических признаков поражения функции печени, которые могут быть обусловлены приёмом препарата, лечение флуконазолом следует прекратить.  Если у больных с поверхностным микозом кожи отмечается появление сыпи, причиной которой может быть приём флуконазола, лечение этим препаратом следует прекратить. При появлении сыпи у больных с инвазивным или системным микозом дальнейшее лечение следует проводить под строгим контролем, при появлении буллезных изменений или многоформной эритемы препарат следует отменить.  Необходим контроль протромбинового индекса при одновременном применении с антикоагулянтами кумаринового ряда.
Рекомендуется осуществлять контроль за концентрацией циклоспорина в крови у пациентов, получающих флуконазол, применение флуконазола в дозе 200 мг/сут и циклоспорина у больных с пересаженной почкой приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.
Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять спиртные напитка и принимать седативные препараты.
Форма выпуска
Микомакс (капсулы по 50 мг): по 7, по 28 или по 70 капсул в упаковке. Микомакс (капсулы по 100 мг): по 7, по 28 или по 70 капсул в упаковке. Микомакс (капсулы по 150 мг): по 1 или по 3 капсулы в упаковке. Микомакс (капсулы по 200 мг): по 7 капсул в упаковке.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре 10-25 ° С. Хранить в месте, недоступном для детей.
Условия отпуска из аптек
Отпуск по рецепту врача.
Микомакс (капсулы по 150 мг, 1 капсула в упаковке) отпускают без рецепта.
Название и адрес изготовителя
Лечива а.о.
Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об
использовании
Проверка актуальности: 2004
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Противомикробные »» Противогрибковые »» Микомакс (Leciva)

Tags: , ,

Комментариев пока нет.

Добавить комментарий


Беркегейм Михаил

About Беркегейм Михаил

Я родился 23 ноября 1945 года в Москве. Учился в школе 612. до 8 класса. Мама учитель химии. Папа инженер. Я очень увлекался химией и радиоэлектроникой. Из химии меня очень увлекала пиротехника. После взрыва нескольких помоек , я уже был на учете в детской комнате милиции. У меня была кличка Миша – химик. Из за этого после 8 класса дед отвел меня в 19 мед училище. Где меня не знали. Мой отчим был известный врач гинеколог. В 1968 году я поступил на вечерний факультет медицинского института. Мой отчим определил мою профессию. Но увлечение электроникой не прошло, и я получил вторую специальность по электронике. Когда я стал работать врачом гинекологом в медицинском центре «Брак и Семья» в 1980 году, я понял., что важнейшим моментом в лечении бесплодия является совмещение по времени секса и овуляции. Мне было известно, что овуляция может быть в любое время и несколько раз в месяц. И самое главное, что часто бывают все признаки овуляции. Но ее не происходит. Это называется псевдоовуляция. Меня посетила идея создать прибор надежно определяющий овуляцию. На это ушло около 20 лет. Две мои жены меня не поняли. Я мало времени уделял семье. Третья жена уже терпит 18 лет. В итоге прибор получился. Этот прибор помог вылечить бесплодие у очень многих женщин…