Клеточная терапия диабета

клинические испытания в институте им.Склифасовского
Материал добавлен пользователем Гость
Новозеландская компания Living Cell Technologies сообщат о начале I/II фазы клинических испытаний ее метода клеточной терапии диабета 1 типа — имплантации инкапсулированных свиных островковых клеток DiabeCell®.  В июне клетки были успешно имплантированы первому пациенту. Предполагается, что DiabeCell® смогут улучшить контроль содержания глюкозы в крови и таким образом предотвратить развитие осложнений диабета.
Клинические испытания проводятся в соответствии с международными правилами, по утвержденным протоколам в Москве, в НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифасовского под руководством профессоров Андрея Гуляева и Анатолия Панова. Менеджер проекта – бостонская Geny Research Group; эта организация наблюдает за тем, чтобы все элементы испытаний полностью соответствовали международным стандартам.
На этом этапе в испытаниях примут участие 6 взрослых пациентов, у которых диабет 1 типа диагностирован не менее 10 лет назад и нет других заболеваний или осложнений. Основная задача 1 этапа испытаний – проверить безопасность метода, поэтому вводится минимальная терапевтическая доза клеток. Кроме того, будет предварительно оценена и эффективность лечения.  Главный критерий эффективности в данном случае – снижение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1C) в крови. Кроме того, будет сравниваться частота эпизодов гипогликемии до и после лечения; результаты лабораторных анализов, качество жизни; возможность снижения суточной дозы инсулина не менее чем на 20% без неблагоприятных побочных эффектов (кетоацидоза или значительного падения массы тела). По содержанию С-пептида в плазме будет оценен эндогенный синтез инсулина (предполагается появление заметных количеств свиного С-пептида и инсулина).
На этом этапе испытаний инкапсулированные клетки
лапароскопически вводят пациентам в полость брюшины
дважды с интервалом в 6 месяцев; оба раза пациент
получает 5,000 «островковых эквивалентов» на кг (IEQ
(islet equivalents/kg)). Затем в течение года проводится
наблюдение и оценивается терапевтический эффект
DiabeCell® представляет собой вырабатывающие инсулин островковые клетки, полученные из поджелудочной железы новорожденных поросят и инкапсулированные. Используются поросята, полностью проверенные на отсутствие инфекций, биосертифицированные и выращенные в соответствии с рекомендациями FDA. Полупроницаемая мембрана капсулы позволяет инсулину поступать в кровоток, но не дает иммунной системе атаковать клетки внутри капсулы.  Заключенные в микрокапсулы клетки синтезируют инсулин в соответствии с изменениями концентрации глюкозы в крови, что позволяет регулировать эту концентрацию так же хорошо, как при нормальной продукции инсулина у здоровых людей.
Клинические испытания будут продолжены в этом году в Новой Зеландии, а затем, возможно, и в других странах.  Компания Living Cell Technologies надеется выпустить DiabeCell® на рынок к 2012 году.
По материалам Living Cell Technologies

Tags: ,

Комментариев пока нет.

Добавить комментарий


About Беркегейм Михаил

Я родился 23 ноября 1945 года в Москве. Учился в школе 612. до 8 класса. Мама учитель химии. Папа инженер. Я очень увлекался химией и радиоэлектроникой. Из химии меня очень увлекала пиротехника. После взрыва нескольких помоек , я уже был на учете в детской комнате милиции. У меня была кличка Миша – химик. Из за этого после 8 класса дед отвел меня в 19 мед училище. Где меня не знали. Мой отчим был известный врач гинеколог. В 1968 году я поступил на вечерний факультет медицинского института. Мой отчим определил мою профессию. Но увлечение электроникой не прошло, и я получил вторую специальность по электронике. Когда я стал работать врачом гинекологом в медицинском центре «Брак и Семья» в 1980 году, я понял., что важнейшим моментом в лечении бесплодия является совмещение по времени секса и овуляции. Мне было известно, что овуляция может быть в любое время и несколько раз в месяц. И самое главное, что часто бывают все признаки овуляции. Но ее не происходит. Это называется псевдоовуляция. Меня посетила идея создать прибор надежно определяющий овуляцию. На это ушло около 20 лет. Две мои жены меня не поняли. Я мало времени уделял семье. Третья жена уже терпит 18 лет. В итоге прибор получился. Этот прибор помог вылечить бесплодие у очень многих женщин…
×
Записаться на приём или задать вопрос